药业市场调研报告2020

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药业市场调研报告

　　中国药品已进入塔国，但份额较少 综合塔吉克斯坦媒体消息，塔国医药行业一直处于萎缩的状态，前苏联时期的医疗高福利制度早已被打破，国家经过战乱，经济遭到重创，人民整体生活和健康水平下降，现有的医疗机构和医疗资源远远不能满足人民的需要，是全国最缺少资金的行业。现在塔国卫生系统的财政支持主要来自国家预算的少量拨款、国际组织的无偿援助。

　　没有医疗保险制度体系

　　塔国没有医疗保险制度体系，看病要支付少量现金，除少数援助药品由医院和医疗机构无偿发放外，药品一律需要到药房自购。塔国卫生部已得到政府的授权，正在制定《塔吉克斯坦公民自愿医疗保险法》草案。

　　目前，塔国政府对卫生系统的拨款低于GDP的1.3%，在中亚国家中倒数第一，远远低于世界卫生组织建议的发展中国家对医疗系统拨款应达到GDP的5%的要求。1991年独立前用于医疗卫生系统的资金占GDP的4.5%，2005年不到1.3%。塔国现在的医疗卫生系统，很大程度上依赖国际组织、非政府组织和个人的捐助。

　　向塔国提供卫生医药援助的主要国际组织和机构有伊斯兰发展银行、世界卫生组织、联合国儿童基金会、联合国人口活动基金会、日本减贫基金会、美国国际发展局等。

　　只有三家规模很小的制药厂

　　目前塔国只有三家规模很小的制药厂，是在前苏联时期杜尚别一家大型国有制药厂的基础上改制后形成。三家工厂生产的药品仅限于一般注射用安剖制剂等，近两年由35个品种发展到55个品种。塔国自产药品不到市场份额的1%，常见病、多发病的药品按历史形成的渠道主要来自俄罗斯(占市场总量的30%)、乌克兰(15%)、哈萨克斯坦(10%)、乌兹别克斯坦、白俄罗斯等独联体国家;

　　非独联体国家的药品主要来自印度，占市场总量的20%，匈牙利、中国、斯洛文尼亚、波兰、保加利亚、伊朗、巴基斯坦、美国、法国、德国、意大利、荷兰等国的药品均已进入塔国医药市场，但所占份额较少。

　　塔吉克斯坦属于世界上最贫困的国家之一，老百姓的收入很低，药品市场上绝大部分是进口药品，加之各种税收，价格与居民收入相比反差很大。2019年5月3日塔吉克斯坦政府颁发了政府令，宣布取消进口药品5%的关税和20%的增值税，现在药品价格有所下降。

　　2019年11月塔国举行了总统大选，目前国家的政局稳定，经济有所发展，塔国2019年1?11月GDP增长7%。随着塔国经济的逐步发展，人民生活水平的恢复和提高，医药事业也会得到相应的发展，对各类药品质量、数量的需求会不断提高。

　　药品及医疗器械注册经营的程序

　　在塔国注册经营销售药品和医疗器械，从法律上讲对外国公司没有歧视政策。但药品不同于其他商品，对药品公司的业务人员要求具有一定的医药专业素质。药品及医疗器械的注册地点在塔国卫生部所属的医药检测中心。

　　1、注册药品所应提供的文件：注册申请;

　　向国家缴税的证明;

　　药品在生产国注册的证书;

　　药品在其他国家注册的证书;

　　药品临床检验证书(GMP国际标准要求);

　　药品生产单位有关药品制剂许可证的文件;

　　使用药品的详细说明书;

　　检测药品的有关规范文件(包括药品成分、辅助物质、药剂的质量指标、检测方法及药典文章等);

　　药品制剂的检测证书;

　　药品的标签和药品包装;

　　药品有效期的证明文件;

　　药品生产流程的简要说明;

　　药品在临床应用前和应用后所产生的结果的证明;

　　药品制剂的药物动力和生物当量数据;

　　药品的药物、毒物和临床研究数据;

　　提供5份用于检测的药品制剂。

　　对于外国经营者每注册一种药品须交费1750美元;

　　注册同一种药品的其他形式100美元;

　　要求增加药品剂量100美元。注册时间2-6个月。注册证书有效期为5年。

　　2、注册医疗设备所应提供的文件;

　　生产单位或生产单位授权委托代表的正式信函;

　　要求进行国家注册的申请书;

　　介绍医疗设备性能的简要说明书;

　　使用医疗设备详细说明书;

　　医疗设备在生产国毒物、技术、卫生等方面技术检测文件的复印件;

　　医疗设备在生产国及其他国家的注??用证书GMP国际标准要求;

　　对医疗设备质量规范的检测证书(包括：设备条件、检测方法、国家标准等);

　　生产流程的简要说明书;

　　医疗设备的样品。

　　对于外国经营者每注册一种医疗器械或设备须交纳500美元，补充的同类产品须交纳250美元。注册期限为2-6个月，注册证书有效期为5年。

　　3、取得经营许可证所应提供的文件

　　在完成药品或医疗设备的注册程序后，如果外国公司在塔自主经营还要取得经营许可证(许可证的经营范围包括贮藏、零售、批发注册药品和医疗设备)。取得许可证要提供如下文件：要求取得许可证的申请书，内容应包括申请经营药品或医疗设备的准确名称、法定地址、项目地点、银行资信和申请期限(一般不超过5年);

　　法人按规定程序注册的证书和注册文件的复印件;

　　许可证申请人在税务机关进行税务登记的文件复印件;

　　许可证申请人在许可证发放单位交费证明;

　　许可证申请人和工作人员的专业技术证书;

　　工作地点的房产证书复印件(包括租赁合同或私有房屋的证书);

　　由塔国药物检测中心认定、颁发的工作地点的房产符合具体工作条件的证书;

　　对周围环境无污染的鉴定文件;

　　防火安全鉴定文件;

　　劳动手册和专家资格证书复印件;

　　专家负责具体工作的专业证书复印件;

　　重新注册许可证，须提交以前的许可证;

　　专家照片两张;

　　护照复印件。

　　取得许可证的时间为1个月，许可证的有效期为5年。办理许可证需要缴纳124美元的专家费用和280索莫尼的办证费用(1美元约为3.44索莫尼)。以上所述注册证书和经营许可证有效期均为5年，有效期过后要提供有效文件重新注册。

　　《药业市场调研报告》

药业市场调研报告2020

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